FDA监管趋严再加码 中国创新药出海面临合规大考

特朗普政府考虑对中国药品采取打击措施，包括加强美国制药公司收购中国在研药物的交易审查及FDA对中国临床试验数据的严格审查并收取更高监管费用。FDA正全方位升级监管体系，扩大境外突击检查范围、将远程监管评估纳入永久性工具库、推出集中式数据库等，同时对中国临床试验数据持警惕态度，要求严格的种族多样性数据，停止涉及将美国公民活细胞送到中国等国家进行基因工程的新研究。尽管FDA批准无美国受试者药物数量增加，降低对本土数据绝对依赖，但中国药企仍面临更高合规门槛，这对积极出海的中国创新药企业带来前所未有的合规考验，属监管政策调整范畴。