脑机接口医疗器械标准落地！统一术语规范研发监管，医保单独立项铺路临床应用

2025年9月16日，国家药监局批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准，该标准构建了脑机接口医疗器械的术语体系，有助于统一概念、提高研发效率、规范监管。同时，国家医保局已为脑机接口新技术单独立项收费项目，为临床应用铺路。不过产业仍面临技术（非侵入式信号质量、侵入式生物相容性）、伦理安全（黑客入侵、法律空白）、人才短缺等挑战，需通过加强基础研发、推动产品落地、完善伦理规范和人才培养应对。