强生心脏泵再曝致死隐患！FDA警告+紧急召回，医疗器械巨头为何频发质量问题？

2025年8月，美国FDA发布警告，指出强生旗下Abiomed公司生产的Impella心脏泵自动控制器因使用不符合规格的电子元件（25V钽电容器替代35V）导致1名患者死亡，强生启动主动召回涉及69台设备。值得注意的是，自2022年被强生以166亿美元收购后，Abiomed产品已多次发生I级召回，2024年3月因泵导管刺穿风险导致49人死亡、129人重伤，2023年也曾因液体泄漏、装置碰撞风险召回。舆情同时提到人工心脏技术研发难度高，中国企业如永仁心在纯水液力悬浮技术上取得突破，血液相容性指数大幅降低。