原料药DMF申报常见缺陷分析发布,对包装印刷行业无直接影响
2025-06-24

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包装印刷
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本文详细介绍了药品主文件(DMF)的申报流程、分类及常见缺陷,重点分析了Type II类原料药DMF申报中的关键内容和问题。DMF主要用于向FDA提交药品生产相关信息,其技术审评仅在制剂商索引原料药DMF时触发。文章指出申报资料质量不足可能导致审核延迟,并建议提交3938表格提高效率。


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